Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 18 luglio 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: VELLUTAN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      4 mcg/g unguento, tubo 20 g - A.I.C. n. 031494014.
Codice pratica: N1A/08/1315.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione   del  principio  attivo.  Inasprimento  dei  limiti  delle
specifiche   del  principio  attivo,  relativamente  al  contenuto  di
sostanze correlate totali, da: 2.0% o meno a: 1.0% o meno.
Codice pratica: N1A/08/1316.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
12.a  Inasprimento  limiti  delle  specifiche di un principio attivo o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione   del  principio  attivo.  Inasprimento  dei  limiti  delle
specifiche   del  principio  attivo,  relativamente  al  contenuto  di
tacalcitolo  monoidrato,  da:  97.0-103.0%, come C27H44O3•H2O a:
98.0-102.0%, come C27H44O3•H2O.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-085674 (A pagamento).