Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Sigma-Tau  Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale
Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: TALAVIR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500  mg  compresse  rivestite  con  film,  10  cpr  -  A.I.C. n.
029498033;
      250  mg  compresse  rivestite  con  film,  60  cpr  -  A.I.C. n.
029498045;
      500  mg  compresse  rivestite  con  film,  30  cpr  -  A.I.C. n.
029498058;
      500  mg  compresse  rivestite  con  film,  42  cpr  -  A.I.C. n.
029498019;
      1 g compresse rivestite con film, 21 cpr - A.I.C. n. 029498021.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/03:
      Com. dell'AIFA del 4 settembre 2008. Codice pratica: N1B/08/703:
        Var.  IB n. 14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se
non  disponibile  un  certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
(Aggiunta   nuovo  produttore  Divis  Laboratoried  Ltd  -  India  per
l'attivo);
      Com. dell'AIFA del 5 settembre 2008. Codice pratica: N1B/08/697:
        Var.  IB n. 14.b Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) se
non  disponibile  un  certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
(Aggiunta   nuovo  produttore  Divis  Laboratoried  Ltd  -  India  per
l'intermedio).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-085877 (A pagamento).