Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 5 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/897BIS.
 
   Titolare: Bracco S.p.a., via Egidio Folli n. 50, 20134 Milano.
   Specialita' medicinale: KLOSTENAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "3  mg/60  ml  sospensione rettale" 7 flaconi monodose + cannule
rettali - A.I.C. n. 034847020.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a
inasprimento   dei   limiti  delle  specifiche  del  prodotto  finito:
determinazione  quantitativa  di  metile  p-idrossibenzoato: 90 - 110%
(13.50 e 16.50 mg).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott.ssa Anna Fasola
 
S-086003 (A pagamento).