Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 30 settembre 2008).
 
   Titolare:  Abiogen  Pharma  S.p.a.,  via  Meucci n. 36, Ospedaletto
(PI).
   Specialita' medicinale: VELLUTAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 20 ml - A.I.C.
n. 031494026;
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 30 ml - A.I.C.
n. 031494038;
      4  mcg/g emulsione cutanea, flacone con erogatore 50 ml - A.I.C.
n. 031494040.
   Codice pratica: N1B/08/1022.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
13.b   Altre   modifiche   di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova. Sostituzione
della  procedura  di  prova  (HPLC) relativa alla determinazione delle
sostanze  correlate sconosciute con una procedura TLC, con le seguenti
caratteristiche: Stationary phase: Silica gel thin layer (containing a
fluorescent  agent,  usually Silica gel 60 F254 0,25 mm) Mobile phase:
Toluene/Acetone=4/3  Detection  Wavelenght: 254 nm Detection solution:
Sulphuric  acid/methanol solution (1:1) Detection condition: 105°
C  for  5  min  Sample  concentration: 1 mg/0,2 ml. Nel caso in cui il
metodo  TLC  metta  in  evidenza  alcune  impurezze,  il  test  per la
determinazione  delle  impurezze  viene ripetuto usando il metodo HPLC
correntemente impiegato per la determinazione delle sostanze correlate
durante gli studi di stabilita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-086272 (A pagamento).