Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Polifarma S.p.a., viale dell'Arte n. 69, 00144 Roma.
   Specialita' medicinale: AMLOPOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 038075014;
      "10 mg compresse" 14 compresse - A.I.C. n. 038075026.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 e del
documento  AIFA  "Variazioni di tipo I - Linee guida sull'applicazione
del reg.to 1084/2003/CE":
      15.b)  2  -  Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della
Farmacopea  Europea  nuovo relativo ad un principio attivo da parte di
un  nuovo  produttore  in  aggiunta  al produttore approvato. Aggiunta
produttore  principio  attivo  Amlodipina besilato: Glochem Industries
Limited, certificato Suitability R0-CEP 2002-072-Rev 04.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                            Andrea Bracci
 
S-086966 (A pagamento).