Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinali: ENTACT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "20  mg/ml gocce orali, soluzione" - A.I.C. n. 035768/M in tutte
le confezioni registrate.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE:
Procedura   europea   n.  SE/H/280/06/IB/045,  conclusasi  in  data  8
settembre 2008.
   IB  n.  42a  Modifica del periodo di validita' del prodotto finito,
come  confezionato per la vendita: estensione del periodo di validita'
da 2 a 3 anni.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-087258 (A pagamento).