Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: ENTACT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      A.I.C. n. 035768/M in tutte le confezioni registrate.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      Procedura europea n. SE/H/280/01-04/IA/046, conclusasi in data 3
novembre 2008.
   IA n. 38a Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  della  monografia  di  riferimento  per  il test "content
uniformity" (da Ph.Eur. 2.9.6 a Ph.Eur. 2.9.40).
      Procedura  europea  n  SE/H/280/01-06/IA/047, conclusasi in data
1° dicembre 2008.
   IA n. 11a Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo.
   Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo (da: range
di 50310 kg e 50-300 kg a: range di 50-450 kg).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-087259 (A pagamento).