Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano.
   Specialita' medicinale: ARMONIL Septem.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      A.I.C. n. 032926/M in tutte le confezioni registrate.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      Procedura europea n. UK/H/302/01-03/IA/005, conclusasi in data 7
agosto 2008.
   IA  n.  12a Restringimento dei limiti della specifica del principio
attivo  relativa  al  contenuto  del  solvente  residuo  "etanolo" (da
≤ 3000 ppm a ≤ 2000 ppm).
      Procedura europea n. UK/H/302/01-03/IA/006, conclusasi in data 7
agosto 2008.
   IA  n. 15a Presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio
attivo  estradiolo  emidrato,  da  parte  del  produttore  attualmente
approvato  (modifica  del nome del produttore: da Diosynth B.V. a N.V.
Organon).
      Procedura  europea n. UK/I l/302/01-03/IA/007 conclusasi in data
7 agosto 2008.
   IA n. 15b2 Presentazione di un CEP aggiornato relativo al principio
attivo  estradiolo emidrato, da parte di un nuovo produttore (Aggiunta
nel  CEP  del  sito  di  produzione  con  indirizzo "Veersemeer 4, The
Netherlands-5347  JN  Oss" al gia' autorizzato sito in "Kloosterstraat
4, The Netherlands-5349 AB Oss" per il produttore N.V. Organon).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Annarita Franzi
 
S-087260 (A pagamento).