Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Sigma-Tau  I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144
Roma.
   Specialita' medicinale: EOLUS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      12  mcg  soluzione  press. per inalazione, 100 erog. - A.I.C. n.
028257069.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003:
      Var.  I  B  n.  13  b  Modifica  di una procedura di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel processo di produzione del principio attivo - b) Altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la  sostituzione o
l'aggiunta  di  prova  (sostituzione del metodo laser impiegato per la
determinazione  del  "particle  size" nel principio attivo formoterolo
fumarato);
      Var.  IB n. 38 c Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito  -  c)  altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova (metodo HPLC per
Can content e Related substances);
      Var.  IB n. 38 c Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito  -  c)  altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta di una procedura di prova (metodo HPLC per
Delivered Dose e Fine Particle Dose);
      Var.  IA n. 38 a Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito  -  a)  Modifica  minore  di  una  procedura di prova approvata
(metodo HPLC per Can content e Related substances).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-091210 (A pagamento).