Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
Specialita' medicinale: ADISTEROLO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10.000 u.i./ml + 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione" flacone
10 ml - A.I.C. n. 001738057.
   Codice pratica: N1B/08/2154.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37  b) e conseguente n. 38 c): aggiunta del parametro di prova
"uniformita'  di  massa  della  dose  rilasciata"  alle specifiche del
prodotto finito, con relativa procedura analitica.
Specialita' medicinale: ADISTEROLO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10.000 u.i./ml + 10.000 u.i./ml gocce orali, soluzione" flacone
10 ml - A.I.C. n. 001738057;
      "100.000  u.i./ml + 20.000 u.i./ml soluzione orale e iniettabile
per uso intramuscolare" 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 001738032;
      "300.000  u.i./ml + 20.000 u.i./ml soluzione orale e iniettabile
per uso intramuscolare" 2 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 001738020.
   Codice pratica: N1B/08/2155.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37  b) e conseguente n. 38 c): aggiunta del parametro di prova
"impurezze  correlate  al  colecalciferolo e correlate alla vitamina A
acetato"  alle  specifiche del prodotto finito, con relative procedure
analitiche.
Specialita' medicinale: ADISTEROLO.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100.000  u.i./ml + 20.000 u.i./ml soluzione orale e iniettabile
per uso intramuscolare" 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 00173032;
      "300.000  u.i./ml + 20.000 u.i./ml soluzione orale e iniettabile
per uso intramuscolare, 2 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 001738020.
   Codice pratica: N1B/08/2152 e N1B/08/2153.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37  b) e conseguente n. 38 c): aggiunta del parametro di prova
"endotossine  batteriche"  alle  specifiche  del  prodotto finito, con
relativa procedura analitica.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37  b) e conseguente n. 38 c): aggiunta del parametro di prova
"contaminazione    particellare    (particelle   sub-visibili)"   alle
specifiche del prodotto finito, con relativa procedura analitica.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                       dott. Massimo Di Martino
 
S-091319 (A pagamento).