Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
(Estratto prot. n. AIFA.AIC/29545 del 24 marzo 2009). Codice pratica
n. N1B/08/1914.
 
   Titolare:  Sanofi  Pasteur  MSD S.p.a., via degli Aldobrandeschi n.
15, 00163 Roma.
   Medicinale: VARIVAX Polvere e Solvente per Sospensione Iniettabile.
   Numeri e confezioni di A.I.C.:
      035032022  1  flaconcino  di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente;
      035032034  1  flaconcino  di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente con ago fisso;
      035032046 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di
solvente senza ago;
      035032059 10 flaconcini di polvere + 10 siringhe pre-riempite di
solvente con ago fisso;
      035032061  1  flaconcino  di polvere + 1 siringa pre-riempita di
solvente con due aghi separati nel blister [16mm25G - 25mm23G];
      035032073  1  flaconcino  di  polvere + 1 siringa preriempita di
solvente con due aghi separati nel blister [25mm23G - 25mm23G];
      035032085  10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente con 20 aghi separati nel blister [16mm25G - 25mm23G];
      035032097  10 flaconcini di polvere + 10 siringhe preriempite di
solvente con 20 aghi separati nel blister [25mm23G - 25mm23G];
   Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0114/001/IB/026.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, articolo 35):
   Tipologia:  38.b Modifica minore della procedura di prova approvata
del prodotto finito (per un principio attivo biologico o un eccipiente
biologico) relativa al medicinale VARIVAX.
   Modifica  apportata:  Introduzione  di  un nuovo lotto di reference
standard per la varicella, contenente urea.
   Si  precisa  che  la  regolarita'  della variazione e' condizionata
dalla  presentazione delle integrazioni che la ditta richiedente si e'
formalmente impegnata a trasmettere.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Antonella Muci
 
S-091860 (A pagamento).