Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Specialita' medicinale: DALACIN C.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "150 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 02233059.
   Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  via Isonzo n. 71, 04100
Latina.
   IB.38c e conseguente IA.37a - Sostituzione metodo Gascromatografico
con  metodo  HPLC  C  198.0,  per  titolo ed identificazione principio
attivo  nel  prodotto  e  conseguente restringimento dei limiti titolo
clindamicina, da 90-120% a 95-105%, il tutto al rilascio ed alla shelf
life.
   IB.37b  conseguente  IB.38c - Aggiunta nuovo parametro di procedura
di  prova  prodotti  di  degradazione  nel prodotto al rilascio e alla
shelf   life   e   conseguente   aggiunta  metodo  HPLC  C  198.0  per
determinazione prodotti degradazione.
   IB.38c  -  Modifica  procedura  di  prova  del  prodotto finito per
sostituzione  metodo Gascromatografico con metodo Infrarosso I 5.8 per
identificazione principio attivo nel prodotto al rilascio e alla shelf
life.
   IB.37b  e conseguente IB.38 - Aggiunta nuovo parametro procedura di
prova,  Descrizione  del  prodotto al rilascio e alla shelf life: Hard
gelatine  capsule  (white/white)  identified  "Clin  150" and "Pfizer"
containing  a  white  powder  e conseguente aggiunta metodo A 28.0 / I
2.02  per  la descrizione del prodotto al rilascio e A 28.8 alla shelf
life.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-09251 (A pagamento).