Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Specialita' medicinale: DALACIN C.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "150 mg capsule rigide" 12 capsule - A.I.C. n. 02233059.
   Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  via Isonzo n. 71, 04100
Latina.
   IB.37b e conseguente IB.38c - Aggiunta nuovo parametro di procedura
di  prova,  Peso  Medio  del  prodotto  al  rilascio:  407,  473  mg e
conseguente  aggiunta  metodo  descritto nella Farmacopea europea, Ph.
Eur.  2.9.5  "Uniformity  of  Mass  of  Single-Dose  Preparations" per
determinazione  peso medio; la specifica del peso medio (440 mg ±
7.5%) si basa su questo metodo.
   IB.37b e conseguente IB.38c - Aggiunta nuovo parametro di procedura
di  prova,  Conta Microbica (meets Ph. Eur. requirements Chap. 5.1.4 -
Cat.  3A)  per il prodotto al rilascio e alla shelf life e conseguente
IB.38c:  aggiunta  metodo  Ph.  Eur. 5.1.4 "Microbiological Quality of
Pharmaceutical   Preparations",   categoria   3A,   2.6.12/2.6.13  per
determinare  la  conta microbica, test eseguito non su base routinaria
ma a campione su lotti selezionati a caso ma almeno una volta l'anno.
   IA.39  -  Modifica  sigla  riportata sulle capsule del prodotto da:
"P&U 225" a: "Clin 150" e "Pfizer".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-09253 (A pagamento).