Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Biofutura  Pharma  S.p.a.,  via Pontina km 30,400, 00040
Pomezia (RM).
   Specialita' medicinale: ORFILEPT.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      300  mg cps a rilascio prolungato, 10 cps in blister - A.I.C. n.
038325015;
      300  mg cps a rilascio prolungato, 20 cps in blister - A.I.C. n.
038325027;
      300  mg cps a rilascio prolungato, 30 cps in blister - A.I.C. n.
038325039;
      300  mg cps a rilascio prolungato, 50 cps in blister - A.I.C. n.
038325041;
      300 mg cps a rilascio prolungato, 100 cps in blister - A.I.C. n.
038325054.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
      Proc. di Mutuo riconoscimento EE/H/0104/001/IA/001:
        Var.  IA  n.  7  a + b 1 Aggiunta di un sito di produzione per
parte  o  per  tutto  il  processo  produttivo del prodotto finito: a)
confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche; b)
sito  di  confezionamento primario - 1) forme farmaceutiche solide, ad
esempio  compresse  e capsule [Aggiunta del sito: Klocke Pharmaservice
GmbH - Weingarten (Germany)];
      Proc. di Mutuo riconoscimento EE/H/0104/001/IB/002:
        Var. IB n. 42 b Modifica delle condizioni di conservazione del
prodotto   finito   (Non   conservare   a   temperatura  superiore  ai
25°C).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-09862 (A pagamento).