Variazioni di tipo IB di una autorizzazione all'immissione in 
 commercio. (Comunicazione AIFA - Ufficio procedure comunitarie: 31 
 gennaio 2007). Codice pratica: provvedimento UPC/I/5656/2007 
 (Procedura n. SE/H/0406/003-005/IB/046). 
 
      Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 
 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: TAREG. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     '80 mg compresse rivestite con film': 
       14 compresse - A.I.C. n. 033178094/M; 
       28 compresse - A.I.C. n. 033178106/M; 
       56 compresse - A.I.C. n. 033178118/M; 
       98 compresse - A.I.C. n. 033178120/M; 
       280 compresse - A.I.C. n. 033178132/M; 
     '160 mg compresse rivestite con film': 
       14 compresse - A.I.C. n. 033178144/M; 
       28 compresse - A.I.C. n. 033178157/M; 
       56 compresse - A.I.C. n. 033178169/M; 
       98 compresse - A.I.C. n. 033178171/M; 
       280 compresse - A.I.C. n. 033178183/M. 
 
    Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
       7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte 
 le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti; 
       8.a Modifica delle disposizioni in materia accordi di rilascio 
 dei lotti e controllo della qualita' del prodotto finito. (a) - 
 Sostituzione o Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo 
 dei lotti. 
 
      Aggiunta di sito per tutte le altre operazioni produttive ad 
 eccezione del rilascio dei lotti: Novartis Ürünleri, Istanbul. 
 YeniSehir Mah. DedepaSa Cad. No. 17 (11. Sok. No. 2) TR-34912 
 Kurtköy/Istanbul. Turkey con conseguente aggiunta del sito Novartis 
 Pharma Productions GmbH, Oeflinger Strasse 44, D-79664 
 Wehr/BadenGermany come sito per il controllo dei lotti. 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                          Un procuratore: dott. Fabio Demetrio Zolesi.
S-1452 (A pagamento).