Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in 
 commmercio. (Comunicazioni dell'Agenzia del farmaco del 6 dicembre 
 2006). Codice pratica: N1B/06/1290. 
 
    Titolare: Kedrion S.p.a. 55020 Castelvecchio Pascoli (LU). 
    Specialita' medicinale: IMMUNORHO. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
       '300 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 intramuscolare' 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - 
 A.I.C. n. 022547018; 
       '200 mcg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso 
 intramuscolare' 1 flaconcino polvere 10 ml + 1 fiala solvente 2 ml - 
 A.I.C. n. 022547020. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del 
 prodotto finito. Aggiunta del test della contaminazione particellare 
 alle specifiche del solvente WFI: contaminazione particellare: 
 particelle sub-visibili: 
     maggiori/uguali 10 µm: max 6000 particelle/contenitore; 
     maggiori/uguali 25 µm: max 600 particelle/contenitore. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                                 Il procuratore: dott.ssa Paola Berti.
S-205 (A pagamento).