Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
               di specialita' medicinale per uso umano                
                                                                      
      Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a.,
 viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma.
    Specialita' medicinale: DERMOMYCIN CORT.
    Confezione e numero di A.I.C.:
     0,03% + 2% crema tubo da 20 g - A.I.C. n. 022705038.
 
    Com. n. AIFA.A.I.C./32556 del 27 marzo 2007, cod. pratica: n.     
                             N1B/07/209.                              
                                                                      
    Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
       Var. IB n. 7a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione
 per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche;
       n. 7 b 2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide;
       n. 7c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
 tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei
 lotti aSostituzione del sito Sigma-Tau I.F.R. S.p.a., via Pontina km
 30,400 Pomezia (RM) col sito Doppel Farmaceutici S.r.l.,
 Cortemaggiore, per tutte le fasi di produzione, inclusi il
 confezionamento primario e secondario].
 
    Com. n. AIFA.A.I.C./33086 del 28 marzo 2007, cod. pratica: n.     
                             N1A/07/319.                              
       Var. IA 8 b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore
 responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
 aSostituzione del sito Sigma-TA S.p.a., via Pontina km 30,400,
 Pomezia (RM) col sito Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore per
 il controllo ed il rilascio dei lotti].
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
      Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data
 della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
                 Il consigliere delegato: dott.ssa Adelaide Petraroja.
S-3258 (A pagamento).