MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
         IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DICETEL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      AIC  n.  024314039  "50  mg  compresse  rivestite  con  film" 30
compresse
      AIC  n.  024314041  "50  mg  compresse  rivestite  con  film" 50
compresse (*)
   (*) sospesa
   TITOLARE:  SOLVAY  PHARMA  S.A.S  Rue  Rouget  de  Lisle 42 - 92151
Suresnes (Francia)
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 29/05/2007
   CODICE PRATICA: N1B/06/309
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  38c:  altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
      Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
        da:  "Extraction by chloroform, separation by TLC and assay by
densitometry"
        a: "Extraction by methanol and HPLC (p0000508)"
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 12/06/2007
   CODICE PRATICA: N1B/06/666BIS
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      -  n.  7a:  Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      - n. 7.b.2: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide
      -  n.  7.c: Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
tutte  le  altre  operazioni  produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti
      -   n.   8.b.2:   Sostituzione   o  aggiunta  di  un  produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
relativa  alla  sostituzione  dell'officina di produzione del prodotto
finito:
        Solvay  Pharmaceuticals  -  Avenue  du  Marechal  Foch F-01400
Chatillon  sur  Chalaronne  - Francia con l'officina di produzione del
prodotto finito:
        Solvay Pharmaceuticals - Route de Belleville Lieu dit Maillard
01400  Chatillon  sur  Chalaronne  -  Francia  per  tutte  le  fasi di
produzione,   confezionamento  primario,  confezionamento  secondario,
controlli e rilascio del lotto.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  si  fa  presente  altresi'  che  per la confezione sospesa per
mancata  commercializzazione  l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-07692 (A pagamento).