MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
         IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: CLAVULIN
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      AIC  n. 026138139 "875 mg + 125 mg compresse rivestite con film"
12 compresse
   TITOLARE:  SOLVAY  PHARMA  S.p.A.,  Via  della  Liberta'  30, 10095
Grugliasco (TO)
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 18/06/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/656
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  38c:  altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
      Aggiunta del metodo HPLC a gradiente per la determinazione delle
sostanze correlate all'amoxicillina
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/06/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/657
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  37b: aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito
      Aggiunta  dei  seguenti  parametri  di  prova alle specifiche al
rilascio  ed  al termine del periodo di validita' del prodotto finito:
Test amoxicillina sostanze correlate
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 19/06/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/658
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  42a.1:  modifica  della  validita'  del prodotto finito come
confezionato per la vendita
      Estensione del periodo di validita' da 1 anno e 6 mesi a 2 anni.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 18/06/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/659
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  38c:  altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
      Aggiunta del metodo per fluorescenza per la determinazione della
impurezza del clavulanato: clavulanato polimero.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-07693 (A pagamento).