Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 12 GIUGNO 2007
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/07/578
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "8 mg compresse" 20 compresse - AIC
n° 021004027
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c
Sostituzione  del  metodo  approvato  TLC1  con  il nuovo metodo TLC2,
ottimizzato per la identificazione della bromexina cloridrato.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/07/579
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "8 mg compresse" 20 compresse - AIC
n° 021004027
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c  Modifica  delle  specifiche del prodotto finito per aggiunta del
parametro   di   prova   "Microbiological   controls"   e  conseguente
introduzione  del  metodo  analitico,  secondo  quanto  previsto dalla
Farmacopea Europea edizione corrente.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1A/07/674
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "8 mg compresse" 20 compresse - AIC
n° 021004027
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Restringimento dei limiti della specifica "peso medio".
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1A/07/675
   CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C.:  "8 mg compresse" 20 compresse - AIC
n° 021004027
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Restringimento dei limiti della specifica "diametro" e della specifica
"spessore".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                    P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni)
 
T-07761 (A pagamento).