MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI
                SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO.
 
   TITOLARE:  Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello
(Firenze) - Loc. Prulli 103/c.
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 12 GENNAIO 2007
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1A/06/628BIS
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 43.a.1
Aggiunta del misurino di somministrazione.
   COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 18 GIUGNO 2007
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/06/135
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a
Modifica  della  specifica relativa al pH al rilascio ed alla fine del
periodo di validita'.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/07/305
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b e
38.c  Identificazione  del  principio  attivo  bromexina  nel prodotto
finito.
   CODICE PRATICA: N1B/06/134
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta della specifica "volume del contenuto".
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/06/132
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta  della  specifica alla fine del periodo di validita' "aspetto
del materiale di confezionamento".
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/05/2190
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA  AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 7.a -
7.b.2  -  7.c - 8.b.2 Sostituzione delle officine Istituto De Angeli -
Reggello  (FI)  e  Montefarmaco  - Pero (MI) con l'officina Boehringer
Ingelheim  France  sita  in  12,  rue  Andre' Huet - 51060 Reims Cedex
(Francia)  per  le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario e
secondario, controllo e rilascio del lotto della confezione in oggetto
con   composizione  modificata  approvata  con  modifica  di  tipo  II
parallela.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/05/2189
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 29.a
Modifica della composizione del materiale di confezionamento primario.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/06/131
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c
Aggiunta del metodo HPLC per l'identificazione dell'acido benzoico.
   SPECIALITA' MEDICINALE: Bisolvon
   CODICE PRATICA: N1B/06/129
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "4 mg/5 ml sciroppo" flacone 250 ml - AIC n° 021004041
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta  della  specifica  "contaminazione  microbica" al rilascio ed
alla fine del periodo di validita'.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                  Boehringer Ingelheim Italia S.P.A.
                    P.P.(G.Maffione) (M.Cencioni)
 
T-07777 (A pagamento).