Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano.
 
   Titolare:  Therabel  GiEnne  Pharma  SpA  - Via Lorenteggio 270/A -
Milano
   Specialita' medicinale: LUVION
   Confezione e numero di AIC:
      - 100 mg capsule rigide - 10 capsule AIC 024273043 (sospesa);
      - 100 mg capsule rigide - 20 capsule AIC 024273056;
      - 50 mg compresse - 20 compresse AIC 024273082;
      - 50 mg compresse - 40 compresse AIC 024273094;
   Comunicazione  Agenzia Italiana del Farmaco del 25/07/2007 - Codice
Pratica N° N1B/07/1331.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art.  35).  33:  Modifica minore della
produzione  del  prodotto  finito.  Modifica del tempo di miscelazione
della  miscela  finale  prima  della  compressione:  da  30 minuti a 8
minuti.
   Comunicazione  Agenzia Italiana del Farmaco del 25/07/2007 - Codice
Pratica N° N1B/07/1332.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 (Decreto
Legislativo  24/4/06  n.  219,  art.  35).  33:  Modifica minore della
produzione  del prodotto finito. Modifica del tempo di miscelazione di
lattosio monoidrato con il principio attivo canrenone: da 2 minuti a 3
minuti.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 37 del
D.L.vo  219/06.  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla
data della sua pubblicazione in G.U.
   Per   la   confezione   sospesa  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                             Presidente:
                         Dr. Marco Barazzoni
 
T-07879 (A pagamento).