Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
    di specialita' medicinali per uso umano. Comunicazioni Agenzia
              Italiana del Farmaco del 05 settembre 2007
 
   Titolare: EG. S.p.A, Via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano
   Specialita' Medicinale: GENTAMICINA EG
   Codice Pratica: N1B/07/990
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 036157 - In tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a:
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario   per   tutti   i   tipi  di  forme  farmaceutiche;  n.7b2:
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
primario   di   forme   farmaceutiche   semisolide  o  liquide;  n.7c:
Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per tutte le altre
operazioni  produttive  ad  eccezione  del  rilascio dei lotti; n.8b2:
Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei
lotti - Produzione completa anche presso: Cosmo Spa - Lainate (Mi).
   Specialita' Medicinale: GENTAMICINA e BETAMETASONE EG
   Codice Pratica: N1B/07/977
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 036536 - In tutte le confezioni.
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.7a:
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
secondario   per   tutti   i   tipi  di  forme  farmaceutiche;  n.7b2:
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
primario   di   forme   farmaceutiche   semisolide  o  liquide;  n.7c:
Sostituzione  o  aggiunta  di un sito di produzione per tutte le altre
operazioni  produttive  ad  eccezione  del  rilascio dei lotti; n.8b2:
Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei
lotti - Produzione completa anche presso: Cosmo Spa - Lainate (Mi).
   Specialita' Medicinale: FLUNISOLIDE EG
   Codice Pratica: N1B/07/1291
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 035148 - In tutte le confezioni.
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.42b:
Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del  prodotto finito -
Aggiunta  della  condizione:  Conservare a temperatura non superiore a
25° C.
   Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO VITAMINA D3 EG
   Codice Pratica: N1B/07/1279
   Numeri A.I.C. e Confezioni : 034794 - In tutte le confezioni.
   Modifica  apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: n.29b:
Modifica  composizione  qualit. e/o quant. del materiale d'imballaggio
primario     -     Modifica    composizione    della    bustina:    da
"carta/alluminio/polietilene"                                        a
"carta/polietilene/alluminio/polietilene".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                           Il Procuratore:
                        Dr. Osvaldo Ponchiroli
 
T-07897 (A pagamento).