Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DICETEL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      AIC  n.  024314039  "50  mg  compresse  rivestite  con  film" 30
compresse
      AIC  n.  024314041  "50  mg  compresse  rivestite  con  film" 50
compresse (*)
   (*) sospesa
   TITOLARE: SOLVAY PHARMA S.A.S
   Rue Rouget de Lisle 42 - 92151 Suresnes (Francia)
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 05/10/2007
   CODICE PRATICA: N1A/06/1046
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003:
      n.  38a:modifica  minore  della procedura di prova approvata del
prodotto finito
        Da: "Identificazione del giallo arancio P0000509"
        a: "Identificazione del giallo arancio P0000528"
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza
   indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua
   pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  si  fa  presente  altresi'  che  per la confezione sospesa per
mancata
   commercializzazione  l'efficacia  della  modifica  decorrera' dalla
data
   di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-07ADD1007 (A pagamento).