Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
              Italiana del Farmaco del 4 ottobre 2007).
 
   Pratica N1B/07/1041.
   Medicinale: Delorazepam TAD
   numero A.I.C. e confezioni:
      036036010 - 0,5 mg compresse - 20 compresse;
      036036022 - 1 mg compresse - 20 compresse;
      036036034 - 2 mg compresse - 20 compresse;
      036036046 - 1mg/ml gocce orali, soluzione - flacone 20 ml.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE.
   Variazione   di   Tipo   I   all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio:
      7c) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
   tutte  le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei
lotti
   e conseguenti:
      7b)2  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio
   primario forme farmaceutiche liquide
      7b)1  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio
   primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse
      7a)  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio
   secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche
      8b)2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile
   del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti)
   Sostituzione del sito Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico
   Bioprogress s.c. a R.L., strada Paduni n. 240, Anagni (FR),
   col sito ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29,
   Localita' S. Bernardo, 10090 Ivrea (TO) per tutte le
   fasi   di   produzione,   inclusi  il  confezionamento  primario  e
secondario,
   il controllo e il rilascio dei lotti.
   Pratica N1A/07/1255
   Medicinale: Delorazepam TAD
   numero A.I.C. e confezioni:
      036036010 - 0,5 mg compresse - 20 compresse;
      036036022 - 1 mg compresse - 20 compresse;
      036036034 - 2 mg compresse - 20 compresse.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE.
   Variazione   di   Tipo   I   all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio:
      32.b.  Riduzione  di  dieci  volte  della  dimensione  lotti del
prodotto finito.
   Riduzione  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto  finito: da
500.000 compresse a 250.000 compresse.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale
   possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
   scadenza indicata in etichetta.
   Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua
   pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Un Procuratore Speciale
                       Dr. Maria Paola Carosio
 
T-07ADD1017 (A pagamento).