Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 05/09/2007
   Codice pratica: N1B/07/1358
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: DIVIDOL
      "50 mg capsule rigide" 12 capsule - AIC 022222020 (sospesa)
      "50 mg capsule rigide" 24 capsule - AIC 022222044
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  37.b  -  aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di
validita':
        contaminazione microbica: batteri aerobi totali/g < 1000 ufc -
muffe e lieviti totali/g < 100 ufc - escherichia coli/1 g assente.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-07ADD1039 (A pagamento).