Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Medicinale:  AMBROXOLO  HEXAL  7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare -
flacone da 100 ml - AIC: 032851026
   Comunicazione  AIFA  -  Ufficio  Autorizzazioni  all'Immissione  in
Commercio di Medicinali n. AIFA.AIC/107223 del 23 ottobre 2007. Codice
Pratica n. N1B/07/1700
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n. 38c - altre modifiche di una procedura di prova
del  prodotto  finito:  modifica  della procedura di prova HPLC per la
determinazione del titolo della sostanza attiva e dei conservanti.
   Comunicazione  AIFA  -  Ufficio  Autorizzazioni  all'Immissione  in
Commercio di Medicinali n. AIFA.AIC/107232 del 23 ottobre 2007. Codice
Pratica n. N1B/07/1701
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003:
Modifica  tipo  IB  n. 38c - altre modifiche di una procedura di prova
del  prodotto  finito:  modifica  della procedura di prova HPLC per la
determinazione delle impurezze.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-07ADD1135 (A pagamento).