Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  Italiana del Farmaco del 7 gennaio 2008 e 11 gennaio 2008). Codici
                 pratiche: N1A/07/2385 e N1B/07/1731.
 
   Titolare:  Bruno  Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144
Roma
   Specialita' medicinale: DIDROGYL
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1,5  mg/10  ml  gocce  orali, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C.
024139014
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      9:   Soppressione  di  ogni  sito  di  produzione  (princ.  Att.
Semifinito  o finito, imballaggio, produttore respons, rilascio lotti,
controllo  lotti):  Eliminazione  di  un'officina  di  produzione  del
principio attivo del medicinal
      e
   (calcifediolo):  Aventis Pharma S.A., con stabilimento sito in 102,
route de Noisy, 93235 Romainville Cedex - Francia.
      7.a  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio  secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche, 7.b.2
Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per imballaggio
primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide, 7.c Sostituzione
o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per tutte le altre operazioni
produttive  ad  eccezione del rilascio dei lotti, 8.b.2 Sostituzione o
aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso
il  controllo  dei  lotti):  Sostituzione  dell'officina di produzione
"Marion Merrel Bourgon S.A., 40 Boulevard De Champaret, 38300 - Bougon
Jallieu  Cedex - Francia" con "S&B S.r.l. - Officina Farmaceutica, via
del  Mare,  36  -  00040  Pomezia  -  Roma  -  Italia"  per le fasi di
produzione completa, incluso il confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                            Antonio Bruno
 
T-08ADD116 (A pagamento).