MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
   SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "50  mg  compresse",  30  compresse  divisibili  -  AIC  N°
022323036
      "100  mg  compresse",  30  compresse  divisibili  -  AIC N°
022323048
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 25/02/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/178
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito
   SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "50  mg/5  ml  soluzione  iniettabile",  3  fiale  da 5 ml - AIC
N° 022323012
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 25/08/2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/177
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito
   SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "50  mg/5  ml  soluzione  iniettabile",  3  fiale  da 5 ml - AIC
N° 022323012
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 25/08/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/171
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 38.c
Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa
la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
   SPECIALITA' MEDICINALE: TRITTICO
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "50  mg/5  ml  soluzione  iniettabile",  3  fiale  da 5 ml - AIC
N° 022323012
   Comunicazione  Agenzia  Italiana del Farmaco del 07/03/2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/172
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLE  MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD1446 (A pagamento).