Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Tenormin
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "100  mg  compresse"  blister  14 compresse - AIC n. 024016014 -
sospesa (*),
      "5  mg/10  ml  soluzione  per infusione" 10 fiale 10 ml - AIC n.
024016026,
      "100 mg compresse" 42 compresse - AIC n. 024016038.
   Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 16 aprile 2008.
   Codice pratica: N1B/07/2205
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica
di   un   principio   attivo  -  Modifica  della  specifica  "Sostanze
correlate".
   Codice pratica: N1B/07/2206
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  13.b e 12.b.1 Modifica della specifica "Solventi residui" del
p.a.  Atenololo  da  "non  applicabile"  a  "Ossido  di  mesitile: non
superiore  a  50 ppm". In accordo al requisito del CEP R0-CEP 2004-030
Rev 01.
   Codice pratica: N1B/07/2207
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
n°  17.a  Modifica  del  periodo di re-test del p.a. Atenololo da
"Non applicabile" diventa "5 anni".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD1472 (A pagamento).