MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DUPHALAC
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      A.I.C. n. 022512014 - "66,7 g/100 ml Sciroppo" Flacone da 200 ml
   TITOLARE: Solvay Pharmaceuticals B.V. - CJ Van Houtenlaan 36 - 1381
CP Weesp, Olanda
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1A/08/589
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 15a:
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea
nuovo  o  aggiornato  da  parte di un produttore attualmente approvato
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea
aggiornato  (CEP  n.  R1-CEP  1997-060-Rev  03)  relativo al principio
attivo  lattulosio  (lactulose, liquid 667g/l) da parte del produttore
gia'  approvato  Solvay  Pharmaceuticals B.V., C.J. Van Houtenlaan 36,
1381 CP Weesp, Paesi Bassi.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD1487 (A pagamento).