MODIFICA SECONDARIA DI UNA AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   SPECIALITA' MEDICINALE: DUSPATAL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      AIC  n.  021377039 "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato"
20 capsule
   TITOLARE:  SOLVAY  PHARMACEUTICALS  B.V.  C.J. Van Houtenlaan, 36 -
1381CP Weesp, Olanda
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1431
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2:  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
   Aggiunta  del  parametro  di prova "Appearance" alle specifiche del
materiale  di partenza mebeverinammina utilizzato presso il sito Lonza
Ltd., Svizzera.
   Il limite di accettabilita' e' "colourless to yellow liquid".
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1435
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2:  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Identity:  IR  spectrum" alle
specifiche del materiale di partenza mebeverinammina.
   Il metodo impiegato per l'identificazione e' di seguito descritto:
      La  presente  modifica si applica esclusivamente alle specifiche
del  materiale  di  partenza mebeverinammina utilizzato presso il sito
Lonza Ltd, Svizzera.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1429
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2:  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
   Aggiunta  del  parametro  di  prova  "Water  (KF),  in  % m/m", col
relativo  metodo  di  Karl-Fischer  descritto  nella corrente edizione
della  Farmacopea  Europea (metodo A) impiegato per la determinazione,
alle  specifiche  del materiale di partenza mebeverinammina. Il limite
di accettabilita' e' NMT 1.0%.
   La  presente modifica si applica esclusivamente alle specifiche del
materiale  di partenza mebeverinammina utilizzato presso il sito Lonza
Ltd, Svizzera.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1430
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n.
12b2:  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di prova alla specifica di un
materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nella produzione del
principio attivo
   Aggiunta    del    parametro    di    prova    "Impurities    (GC):
1-(4-methoxyphenyl)-2-propanol,       1-(4-methoxyphenyl)-2-propanone,
N-ethyl-4-methoxybenzylamine,       3-methylmebeverineamine,      each
unspecified,   sum   of   unspecified"  col  relativo  metodo  di  gas
cromatografia  impiegato  per  la  determinazione, alle specifiche del
materiale di partenza mebeverinammina. La specifica "Impurities (GC):
      primary  amine,  calculated  as  4-methoxyphenyl isopropylamine"
precedentemente  autorizzata  viene  ora  inquadrata nell'ambito delle
"Impurities (GC): each unspecified" (con un restringimento del livello
da  0.7%  a 0.1%). La presente modifica si applica esclusivamente alle
specifiche del materiale di partenza mebeverinammina utilizzato presso
il sito Lonza Ltd, Svizzera.
   Comunicazione  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 23/04/2008 CODICE
PRATICA: N1B/07/1432
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: n. 12a:
Inasprimento   limiti  delle  specifiche  di  un  principio  attivo  o
materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione del principio attivo
   Inasprimento  dei  limiti  relativi  al  controllo del titolo nelle
specifiche del materiale di partenza mebeverinammina utilizzato presso
il sito Lonza Ltd., Svizzera: dal range 92%-95% a NLT 95%.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                      Dott.ssa Silvia Contadini
 
T-08ADD1488 (A pagamento).