Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003:
Medicinale: SERTRALINA Hexal - Codice AIC: 036733/M
   Provvedimento UPC/I/259/2008
      Procedura Europea nr. DK/H/674/01-02/IA/025
   Modifica  tipo  IA  n. 8b2 - Aggiunta di un produttore responsabile
per  il rilascio dei lotti incluso il controllo: Salutas Pharma GmbH -
Gerlingen (Germania).
   Provvedimento UPC/I/511/2008
      Procedura Europea nr. DK/H/674/01-02/IA/026
   Modifica  tipo  IA n. 8a- Aggiunta di un sito in cui si effettua il
controllo dei lotti: Lek S.A. - Warsaw (Polonia).
   Provvedimento UPC/I/512/2008
      Procedura Europea nr. DK/H/674/01-02/IA/028
   Modifica  tipo  IA  n.  7a-  Aggiunta di un sito di confezionamento
secondario: Pieffe Depositi S.r.l. - Formello (Roma).
   
Medicinale: GLIMEPIRIDE Hexal - Codice AIC:036960/M
   Provvedimento UPC/I/308/2008
      Procedura Europea nr. FI/H/541/002/IA/012
   Modifica  tipo  IA n. 9- Eliminazione del seguente sito per la fase
di rilascio del lotto: Hexal A/S- Danimarca.
   Provvedimento UPC/I/310/2008
      Procedura Europea nr. FI/H/541/002/IA/013
   Modifica  tipo  IA n. 9- Eliminazione del seguente sito per la fase
di rilascio del lotto: Tillomed Laboratories Ltd - United Kingdom.
   
Medicinale: PAROXETINA Hexal - Codice AIC: 036614/M
   Provvedimento UPC/I/351/2008
      Procedura Europea nr. DK/H/234/001/IA/038
   Modifica  tipo IA n. 5 - Modifica dell'indirizzo del produttore del
prodotto  medicinale  finito  da:  Lek  SA  - UI Podlipie 16 C, 95 101
Strykow Poland
      a: UI Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Poland.
   
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                       Dr.ssa Enrica Tornielli
 
T-08ADD2060 (A pagamento).