Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Diprivan
   Confezioni e numeri A.I.C.: "10 mg/mL emulsione iniettabile per uso
endovenoso"  -  5  fiale  da  20  ml  -  AIC  n.  026114013; "10 mg/mL
emulsione  per infusione" - 1 flacone da 50 ml - AIC n. 026114025; "10
mg/mL  emulsione  per  infusione"  -  1  flacone  da  100  ml - AIC n.
026114037;  "10 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita
da  20  ml  -  AIC n. 026114049 - sospesa (*); "10 mg/mL emulsione per
infusione"  -  1  siringa preriempita da 50 ml - AIC n. 026114052; "20
mg/mL  emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 10 ml - AIC
n. 026114064 - sospesa (*);
   "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1 siringa preriempita da 50 ml
-  AIC n. 026114076; "20 mg/mL emulsione per infusione" - 1 flacone da
50  ml  -  AIC  n.  026114088;  "10 mg/mL emulsione per infusione" - 5
flaconi da 20 ml - AIC n. 026114090.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16 Luglio 2008.
   Codice pratica: N1A/08/1451
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IA
numero  15.b.2. Presentazione di certificato d'idoneita' della Farmac.
eur.  nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt. (sost. o aggiunta)
di  altre  sostanze. Presentazione di un certificato di idoneita' alla
Farmacopea  europea per il principio attivo Propofol da parte di nuovo
produttore.
   R0-CEP  2005-003-Rev  00: Sochinaz Sa, Route Du Simplon 22, CH-1895
Vionnaz, Valais.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  altresi', che per le confezioni sospese per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla  data  di entrata in vigore della determinazione di revoca della
sospensione.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD2275 (A pagamento).