MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO del 22 Maggio 2008. CODICE PRATICA: N1B/08/710
 
   TITOLARE:  Biologici  Italia Laboratories S.r.l., Via Cavour 41-43,
Novate Milanese
   MEDICINALE: FUROSEMIDE BIL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "20  mg/2  ml  Soluzione  iniettabile"  5 fiale da 2 ml - A.I.C.
n.031875014
   MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL  REGOLAMENTO  (CE) n.1084/2003:
Tipologia  37.b  e  conseguente 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di
prova  e  conseguente  procedura di prova alle specifiche del prodotto
finito,  al  rilascio  ed  al  termine  del periodo di validita' con i
seguenti limiti:
      - Acido 4-cloro-5-sulfamoilantranilico: minore o uguale a 1.0%
      - Impurezze note: minore o uguale a 0.5%
      - Impurezze non note: minore o uguale a 0.2%
      - Impurezze totali: minore o uguale a 2.0%
      metodo: HPLC
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                       Il Legale Rappresentante
                         Rag. Roberto Sacchi
 
T-08ADD2531 (A pagamento).