Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' Medicinale: Marcaina
   Confezioni  e  numeri A.I.C.: "2,5 mg/mL soluzione iniettabile" - 5
fiale  da 5 ml - AIC n. 021409331; "2,5 mg/mL soluzione iniettabile" -
5 fiale da 10 ml - AIC n. 021409343; "5 mg/mL soluzione iniettabile" -
5  fiale da 5 ml - AIC n. 021409356; "5 mg/mL soluzione iniettabile" -
5 fiale da 10 ml - AIC n. 021409368.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 08 Settembre 2008.
   Codice pratica: N1B/08/1010 BIS
   Modifica  apportata  ai sensi del Regolamento 1084/2003 CE: Tipo IB
numero  37.b.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
del prodotto finito
      e  conseguente  numero  38.a. modifica minore della procedura di
prova approvata del prodotto finito.
   Aggiunta  delle  specifiche  impurezze  note,  non  note e totali e
conseguente   modifica   del   metodo   HPLC  gia'  approvato  per  la
determinazione dell'impurezza nota 2,6 Dimetilanilina (2,6-DMA).
   Da:  Specifica  del prodotto finito: (al rilascio ed al termine del
periodo di validita'): determinazione del prodotto di degradazione 2,6
Dimetilanilina  (2,6-DMA) (HPLC): minore uguale 2,0 microgrammi/ml. A:
Specifica  del prodotto finito: (al rilascio ed al termine del periodo
di  validita').  Impurezze  (HPLC): 2,6 - Dimetilanilina minore uguale
2,0 microgrammi/ml, Impurezza B: minore uguale 0.5%.
   Ogni  altra  impurezza:  minore  uguale 0.2% area; Impurezze Totali
(esclusa la B): minore uguale 1.0% area.
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                        Dott. Achille Beretta
 
T-08ADD2767 (A pagamento).