Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano Comunicazioni Agenzia Italiana
del Farmaco del 02/09/2008 Codici pratica: N1A/08/1731 - N1B/08/1257
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
   Specialita' medicinale: ZEFALGIN
      200 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine - AIC 028710022
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      n.  37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito:
        tempo di dissoluzione: da 30 minuti a 5 minuti
      n.  38.c - Sostituzione di un parametro di prova alle specifiche
del  prodotto  finito: da HPLC per la determinazione dell'Ibuprofene e
HPLC   per   la   determinazione   della  L-arginina  a  HPLC  per  la
determinazione contemporanea dell'Ibuprofene e della L-arginina.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD2849 (A pagamento).