Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1366 del 30/09/2008
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: FEMIPRES
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "7,5   mg   compresse"   -  14  compresse  A.I.C.  n.  029214018
(confezione sospesa)
      "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive modificazioni:
      Tipo  IB  n.  19b: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche  di  un  eccipiente:  inserimento  del  limite dei solventi
residui di classe 3.
      Eccipiente: idrossipropilcellulosa
      Specifiche: Secondo Ph. Eur. Edizione corrente
      Limite  dei  solventi  residui (classe 3) eptano ed acetone: non
piu' di 5000 ppm".
Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/1884 del 30/09/2008
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: FEMIPRES
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "7,5   mg   compresse"   -  14  compresse  A.I.C.  n.  029214018
(confezione sospesa)
      "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive modificazioni:
      Tipo  IA  n.  20a:  "Modifica  minore  della  procedura di prova
approvata  di un eccipiente: modifica della metodica utilizzata per la
determinazione  della  viscosita'  dell'idrossipropilcellulosa;  viene
modificata la concentrazione (dal 5% al 2%) della soluzione utilizzata
nel test".
Comunicazione AIFA Codice pratica: N1B/08/1365 del 30/09/2008
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: FEMIPRES
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "7,5   mg   compresse"   -  14  compresse  A.I.C.  n.  029214018
(confezione sospesa)
      "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive modificazioni:
      Tipo  IB  n.  19b: "Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle
specifiche  di un eccipiente: aggiunta del limite del solvente residuo
glicole  etilenico  (NMT  500  ppm)  alle  specifiche  dell'eccipiente
macrogol 6000".
Comunicazione AIFA Codice pratica: N1A/08/1883 del 30/09/2008
   Titolare: Schwarz Pharma S.p.A. - Via Gadames, snc - Milano
   Specialita' Medicinale: FEMIPRES
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "7,5   mg   compresse"   -  14  compresse  A.I.C.  n.  029214018
(confezione sospesa)
      "15 mg compresse" - 14 compresse A.I.C. n. 029214020
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1084/2003 e
successive modificazioni:
      Tipo   IA   n.   25b1:  "Aggiornamento  del  metodo  di  analisi
dell'identita'  del  principio  attivo  per  adeguamento  a  Ph.  Eur.
edizione corrente.
      Da: Identita' - moexipril cloridrato
      In conformita' con lo spettro di riferimento
      Ph. Eur. 2/DAB 10, modificato.
      A: Identita' - moexipril cloridrato
      In conformita' con lo spettro di riferimento
      Ph.   Eur.,  2.2.24  "Absorption  Spectrophotometry,  Infrared",
modificato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Laura Chiodini
 
T-08ADD2896 (A pagamento).