Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Bristol-Myers  Squibb  S.r.l..,  Via Virgilio Maroso 50,
00142 Roma
   Rappresentata  da:  Bristol-Myers Squibb S.r.l., Via del Murillo km
2,800, Sermoneta (LT).
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
   Specialita' medicinale: SOTALEX
   A.I.C. 023245020 - "80 mg compresse" 40 compresse
   Variazione  IB37.b:  aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle
specifiche del prodotto finito
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 11/01/2008
      Codice  Pratica  n°  N1B/07/2170  -  Aggiunta del parametro
impurezze:  IPAMS,  altra  massima  singola e totali - al rilascio del
prodotto finito.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-08ADD293 (A pagamento).