MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL' IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO Comunicazioni AIFA del 24
   gennaio 2008, Codice Pratica: N1A/07/2416 e N1B/07/2249, del 31
gennaio 2008 Codice Pratica: N1B/07/2250 e del 01 febbraio 2008 Codice
                        Pratica: N1B/07/2251.
 
   TITOLARE: Almirall S.p.A, Via Messina, 38 - Torre C - 20154 MILANO
   SPECIALITA' MEDICINALE: MOTILEX
   CONFEZIONI E NUMERI AIC:
      1 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale da 2 ml - 026362057
   Modifica  apportata  ai  sensi  dell'  art.  35  del DL.vo 219/06 e
regolamento 1084/2003:
      37.a  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito:
        "Titolo del P.A."
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito:
        aggiunta della specifica "Impurezze"
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito: "contaminazione microbica"
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito: "contaminazione particellare".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
   di scadenza indicata in etichetta .
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GU.

                     Direttore Affari Regolatori
                        Dr. Giovanna Cangiano
 
T-08ADD312 (A pagamento).