Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione
         in commercio di specialita' medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Hexal  S.p.A.,  Via Paracelso, 16 - 20041 Agrate Brianza
(MI)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
Medicinale: DICLOFENAC Hexal
   1% gel tubo da 50 g - AIC n. 032786055
   Codice Pratica n. N1B/08/1481 del 29 ottobre 2008:
   Tipo   IB  n.  33  -Modifica  minore  del  processo  di  produzione
(Preparation of the emulsifying solution).
Medicinale: CAPTOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Hexal
   50 mg + 25 mg compresse, 12 compresse - AIC n. : 036769014
   Codice Pratica n. N1B/08/837 del 29 ottobre 2008:
   Tipo IB n. 17a - Modifica del "re-test period" del principio attivo
captopril prodotto da Farmhispania SA (3 anni).
Medicinale: NIMESULIDE Hexal
   100  mg  granulato  per  soluzione  orale,  30  bustine  - AIC n. :
034245023
   Codice Pratica n. N1B/08/1456 del 7 novembre 2008:
   Tipo  IB  n.  32c  - Introduzione di una nuova dimensione del lotto
(2100 kg) in sostituzione di quella attualmente autorizzata (384 kg).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Elena Marangoni
 
T-08ADD3386 (A pagamento).