Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
      in commercio di una specialita'' medicinale per uso umano
 
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/11/2008. CODICE
PRATICA: Provvedimento UPC/I/963/2008
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Pravastatina Angenerico
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
9  n.  FI/H/0259/001-002-004/IA/020  Eliminazione  del  seguente  sito
responsabile del confezionamento: Bifodan A/S (DK).
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 20/11/2008. CODICE
PRATICA: Provvedimento UPC/II/631/2008
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Simvastatina Angenerico
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo II
n.  FI/H/0146/002-003-005/II/074 - Modifica/sostituzione di un sito di
produzione per il principio attivo.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1685
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Acetilcisteina Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse AIC n. 035900012
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB38c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 14/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1686
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Acetilcisteina Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "600 mg compresse effervescenti" 20 compresse AIC n. 035900012
   Modifica  apportata  ai  sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo
IB34b2 - Aumento, aggiunta o sostituzione di uno o piu' componenti del
sistema  di  aromatizzazione  attualmente  utilizzato  per il prodotto
finito.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/903
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "3 mg/ml sciroppo", flacone da 250 ml AIC n. 035980046
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
7a,  7b2,  7c  "Aggiunta  del  sito  Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische
Fabrik, Industriestrasse 7-9, 23812 Wahlstedt, Germania per le fasi di
produzione in bulk, confezionamento primario e secondario dei lotti.
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 13/11//2008. CODICE
PRATICA: N1A/08/2310
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "100 mg supposte", 20 supposte AIC n. 035918059
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA
38  a "Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto
finito".
Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/11//2008. CODICE
PRATICA: N1B/08/1636
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Tramadolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "100  mg/ml  gocce  orali,  soluzione"  flacone  da 10 ml AIC n.
035918046.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB
7  a,  7b2,  7c "Aggiunta della societa' Novartis Pharma S.A.S. 26 Rue
de  la  Chapelle  68330  Huningue  (Francia)  come  ulteriore  sito di
produzione del bulk e del confezionamento del medicinale".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-08ADD3418 (A pagamento).