Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione
       in commercio di una specialita' medicinale per uso umano
 
   Modifica  apportata  ai  sensi  del Decreto legislativo 29/12/2007,
n.274.
   Medicinale: SPIRAMICINA MYLAN GENERICS.
   Confezione:  "3.000.000 U.I. compresse rivestite con film" 12 cpr -
AIC  n.  :  033291016.  Modifica tipo IA - n. 15.b)2: Present. Certif.
Idoneita'  della  Ph.Eu.,  da  parte  di  nuovo  produttore princ.att.
(aggiunta)    Sanofi   Chimie-   9,   Rue   Du   President   Salvadore
Allende-France-94250 Gentilly. Rif. R0-CEP 2005-047-Rev 00
   Medicinale: LATTULOSIO MYLAN GENERICS.
   Confezione:  "66,7  g/100  ml  sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC n.:
029114016.  Modifica  tipo  IA  - n.15.b)2: Present. certif. Idoneita'
della  Ph.  Eu,  da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta)
Fresenius  Kabi Austria GmbH- Estermannstrasse 17- Austria- 4020 Linz.
Rif. R1-CEP 1998-130-Rev 03.
   Medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS.
   Confezione:  "250mg/2 ml polv. e solv. per sol. iniett.per uso im"1
flac.  polv.  +  1  fiala  solv. da 2 ml AIC n.035878014 ; "500mg/2 ml
polv.  e  solv.  per sol. iniett. per uso im"1 flacone polv. + 1 fiala
solv.  da  2  ml"AIC  n.035878026;  "1g/3,5  ml polv. e solv. per sol.
iniett,  per  uso  im"1  flacone  polv.  + 1 fiala solv. da 3,5 ml"AIC
n.035878038  .  Modifica tipo IA - n.15b)2: Present. certif. Idoneita'
della  Ph.  Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta)
ACS  Dobfar S.p.a., Crystallization Plant I & I- Viale Addetta 6,8,10-
20067 Tribiano- Italia. Rif. R0-CEP 2003-169-Rev 02.
   Modifica  tipo  IB  - n. 17a) Modifica del retest period del princ.
att. Da: non riportato a: 2 anni.
   Medicinale: TICLOPIDINA MYLAN GENERICS.
   Confezione: "250 mg compresse rivestite" - 30 cpr AIC n. 033208012.
Modifica  tipo  IA  -  n.  15b)2: Present. certif. Idoneita' della Ph.
Eu., da parte di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Aarti Drugs
Ltd.  (Rupal  Chemicals Division), Plot N° E120, E105, E106 MIDC,
Terapur,  District  Thane-401  506  Boisar, Maharashtra- India; Suyash
Laboratories  Limited,  W  61 (B) MIDC, Tarapur Tal. Palghar, District
Thane-401506 Boisar, Maharashtra- India. Rif. R0- CEP 2002-116-Rev 01.
Modifica  tipo IB - n. 17a) modifica del retest period del princ. att.
Da: non riportato a: 5 anni.
   Modifica  tipo  IA  -  n.15b)2 Present. certif. Idoneita' della Ph.
Eu.,  da  parte  di un nuovo produttore princ.att. (aggiunta) Zhejiang
Liaoyuan  Pharmaceutical  Co  Ltd,  Zhejiang  Provincial  Chemical and
Medical  Raw  Material, Base Linhai Zone, Linhai City- 317 016 Duquiao
Town, Zhejiang Province- Cina. Rif. R0-CEP2004-109-Rev 01.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  Modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                            Un Procuratore
                          Rossella Benedici
 
T-08ADD3419 (A pagamento).