Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione
        in commercio di specialita' medicinale per uso umano.
 
   Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano
Specialita' Medicinale: ELAN
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "50  mg  capsule  rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC
026888038
      "50  mg  capsule  rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC
026888077
   Modifica   secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione  in
commercio  di  una  specialita'  medicinale  per  uso  umano. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274:
      Tipo  IB  n.  12b1  "Modifica  delle  specifiche di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  alle specifiche di un principio attivo (sostanze
correlate, nitrati estranei e isosorbide)", e conseguente
      Tipo  IB  n. 38c "Modifica di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova relativa alla
determinazione delle impurezze (TLC-system)".
   Titolare: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano
Specialita' Medicinale: ELAN
   Confezioni e numeri A.I.C.:
      "50  mg  capsule  rigide a rilascio prolungato" - 30 capsule AIC
026888038
      "50  mg  capsule  rigide a rilascio prolungato" - 40 capsule AIC
026888077
   Modifica   secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione  in
commercio  di  una  specialita'  medicinale  per  uso  umano. Modifica
apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274:
      Tipo  IB  n.  12b1  "Modifica  delle  specifiche di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel processo di produzione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  alle  specifiche di un principio attivo (purezza
microbiologica)", e conseguente
      Tipo  IB  n. 38c "Modifica di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione  o  l'aggiunta  di  una  procedura di prova relativa alla
determinazione  delle  impurezze  (analisi  microbiologica secondo Ph.
Eur.)".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                        Dr.ssa Laura Chiodini
 
T-08ADD3592 (A pagamento).