Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008
 
   Titolare:  ZAMBON  ITALIA  s.r.l.  - Via Lillo del Duca 10 - Bresso
(MI)
Specialita' medicinale: EPALFEN EPS
      "6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118
      "12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120
CODICE PRATICA: N1B/08/1396
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB.37.b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova tra
le  specifiche  del  prodotto finito alla shelf-life: inserimento test
contaminazione microbiologica conforme a Ph.Eur. ed. corrente.
Specialita' medicinale: ZEFALGIN
      "12 compresse effervescenti 200 mg" - AIC 028710010
      "200  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
028710022
      "12 compresse 200 mg" - AIC 028710034
      "flacone 12,5 ml gocce orali" - AIC 028710046
CODICE PRATICA: N1B/08/661
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.2
Modifica del nome del prodotto medicinale
      Da: ZEFALGIN A: SPIDIFEN DOL
Specialita' medicinale: ZEFALGIN
      "200  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
028710022
CODICE PRATICA: N1B/08/1726
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.33
Modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito.
      Da: granulazione ad umido con essiccamento a letto statico
      A:  granulazione  diretta  ad  umido con essiccamento interno al
rotogranulatore.
Specialita' medicinale: ZEFALGIN
      "200  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
028710022
CODICE PRATICA: N1B/08/1727
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IB.32.c  Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
-  Incremento  di  oltre 10 volte della dimensione originale del lotto
approvata  al  momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio. Da lotto da 39 kg a lotto da 533.33 kg
Specialita' medicinale: ZEFALGIN
      "200  mg  granulato  per  soluzione  orale"  12  bustine  -  AIC
028710022
CODICE PRATICA: N1B/08/1779
      IB.25.a.1   Modifica   delle  specifiche  del  principio  attivo
ibuprofene,  la cui monografia non era precedentemente inserita in una
Farmacopea europea per essere in conformita' alla Farmacopea europea.
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL MUCOLITICO
      "100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero" 30 bustine
- AIC 034936043
CODICE PRATICA: N1A/08/2525
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.8.b)1  Modifica  del sito responsabile del rilascio dei lotti
del  prodotto  finito.  Da:  Zambon Svizzera S.A. - Via Industria 13 -
6814  Cadempino  (Svizzera)  A:  Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 -
36100 Vicenza (Italia).
Specialita' medicinale: FLUIMUCIL
      "600  mg  granulato  per  soluzione  orale"  30  bustine  -  AIC
020582223
CODICE PRATICA: N1A/08/2529
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003:
      IA.8.b)1  Modifica  del sito responsabile del rilascio dei lotti
del  prodotto  finito.  Da:  Zambon Svizzera S.A. - Via Industria 13 -
6814  Cadempino  (Svizzera)  A:  Zambon S.p.A. - Via della Chimica 9 -
36100 Vicenza (Italia).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                      Il Legale Rappresentante:
                         Dr. Roberto Antonini
 
T-08ADD3667 (A pagamento).