Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
Medicinale: Tramadolo Dorom
      1) Codice A.I.C.: 033981046 - "100 mg/ml gocce orali, soluzione"
- Flacone da 20 ml
        Tipo  IA  n.  28: Modifica di qualsiasi parte del materiale di
confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito (da:
tappo  a  vite  in  polipropilene a: tappo a vite in polipropilene con
capsula interna in polietilene ad alta densita').
      2) Codici A.I.C. 033981 - in tutte le confezioni autorizzate.
        Tipo  IA.12.a:  Modifica  della specifica del principio attivo
tramadolo  cloridrato:  restringimento  dei limiti della specifica (da
clarity of solution nmt 5.0 FTU a clarity of solution nmt 3.0 FTU).
      3) Codici A.I.C. 033981 - in tutte le confezioni autorizzate.
        Tipo  IA.12.a:  Modifica  della specifica del principio attivo
tramadolo cloridrato: restringimento dei limiti della specifica (da pH
5-7 a pH 5.0-6.5).
Medicinale: Atenolo Clortalidone Dorom
      Codice  A.I.C.:  033037019  -  "mite"  50  +  12,5  mg compresse
rivestite - 28 compresse
      Codice  A.I.C.:  033037021  -  "normale"  100  + 25 mg compresse
rivestite - 28 compresse
        Tipo IA n. 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita'
della  Farmacopea  Europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio
attivo  o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo
di  produzione  del principio attivo - Da parte di un nuovo produttore
(sostituzione o aggiunta) - Altre sostanze. (IPCA)
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenze  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-08ADD3696 (A pagamento).