MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. COMUNICAZIONE AGENZIA
ITALIANA DEL FARMACO DEL: 13.11.2008. CODICE PRATICA: N1B/08/1231
 
   TITOLARE:  FARMILA-THEA  FARMACEUTICI  S.p.A.  - Via E. Fermi, 50 -
SETTIMO MILANESE (MI)
   SPECIALITA' MEDICINALE: BETABIOPTAL
   CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.:
      "0,2% + 0,5% unguento oftalmico" tubo 5 g A.I.C. 020305037
   MODIFICA  APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 42.a.2
Modifica della validita' del prodotto finito dopo la prima apertura
   La  stabilita'  chimico  fisica del prodotto dopo prima apertura e'
stata  dimostrata  per 28 giorni con condizioni di conservazione al di
sotto  dei  25°C  e  senza  refrigerare.  Da  un  punto  di vista
microbiologico,  una  volta aperto, il prodotto puo' essere conservato
per un periodo massimo di 28 giorni con condizioni di conservazione al
di   sotto  dei  25°C  e  senza  refrigerare.  L'utilizzatore  e'
responsabile  della  conservazione  del  prodotto dopo prima apertura,
qualora   non   vengano   rispettati   i  tempi  e  le  condizioni  di
conservazione indicate.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                      L'Amministratore Delegato
                         Dr. Rocco Cassandri
 
T-08ADD3701 (A pagamento).