Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274
 
   TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano
   SPECIALITA' MEDICINALE: FLUBASON
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C:
      0,25% emulsione cutanea, 15 bustine 2 g - AIC n. 022864021
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE
   Tipo  IA  n.  13.a  -  Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo di produzione del principio attivo. Modifica
minore di una procedura di prova approvata
   Aspetto della soluzione
      Da:  sciogliere  0,05  g  di  campione  in  esame  in  10  ml di
cloroformio
      A:  sciogliere  0,25  g  di  campione  in  esame  in  50  ml  di
cloroformio
   Tipo  IA n. 12.a - Modifica delle specifiche di un principio attivo
o  di  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato nel
processo  di produzione del principo attivo. Restringimento dei limiti
di una specifica
   Ceneri solforiche
      Da: minore/uguale 0,2% peso/peso A: 0,1% peso/peso
   Tipo  IA n. 13.a Modifica di una procedura di prova di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel  processo  di  produzione del principio attivo. Modifica minore di
una procedura di prova approvata e conseguente
   Tipo  IA n. 12.a - Modifica delle specifiche di un principio attivo
o  di  un  materiale  di  partenza/intermedio/reagente  utilizzato nel
processo  di produzione del principo attivo. Restringimento dei limiti
di una specifica
   Assorbanza specifica
      Da: c = 0.0012 - 0.0015% peso/vol. in metanolo 395 - 435
      A: c = 0.0018% peso/vol. in etanolo 95% vol./vol. 395 - 425
   I  lotti  gia'  prodotti  alla  data  della pubblicazione in G.U. ,
possono  essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                        Dr.ssa Daniela Lecchi
 
T-09ADD107 (A pagamento).