Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
Medicinale: Bicalutamide Teva
   Codice A.I.C.: 038352/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
   Tipo  IA.7.b.1  e  conseguente  7a:  Aggiunta  del  sito  MPF B.V.,
Appelhof  13, 8465 RX Heerenveen (Oudehaske) (Paesi Bassi) per la fase
di confezionamento primario e secondario (CZ/H/0133/001-002/IA/008).
Medicinale: Terbinafina Teva
   Codice A.I.C.: 036773/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (sito
in  cui viene effettuato il controllo dei lotti): Aventis Pharma - Rue
Comandante  Carvalho,  Araujo,  Sete  Casa  - 2670 Loures (Portogallo)
(UK/H/0603/001/IA/003).
      2)  Tipo IB.25.a.1: Modifica apportata per essere in conformita'
alla  Farmacopea  europea  o  alla  farmacopea  nazionale di uno Stato
membro:  Modifica  delle  specifiche di una sostanza la cui monografia
non  era precedentemente inserita in una Farmacopea europea per essere
in  conformita' alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro (Principio Attivo) (UK/H/0603/001/IB/007).
Medicinale: Nasofan
   Codice A.I.C.: 037038/M - in tutte le confezioni autorizzate
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo IB.17.a: Modifica del retest period del principio attivo da
2 a 5 anni (UK/H/0810/001/IB/004).
Medicinale: Pamidronato Teva
   Codice A.I.C.: 037127/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo IB.14.a: Modifica del produttore del principio attivo o del
materiale  iniziale/intermedio/reagente  del processo produttivo di un
principio  attivo  qualora  non  sia  disponibile  un  certificato  di
idoneita'  della  Farmacopea Europea: Modifica del sito del produttore
gia'    approvato    (sostituzione   o   aggiunta):   Ningbo   Renjian
Pharmaceutical  Co.  Ltd. - 555 Changchi Road, Cixi - Ningbo, Zhejiang
315300, P.R. China (FI/H/0449/001/IB/003 ora UK/H/2961/001/IB/003).
Medicinale: Lisinopril Teva
   Codice A.I.C.: 037502/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.15.a:  Presentazione  di un certificato d'idoneita'
della  farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 1999-024-Rev 02) relativo
ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato
(Esteve Quimica SA - Spagna) (UK/H/0576/001-004/IA/016).
      2)  Tipo  IA.15.a:  Presentazione  di un certificato d'idoneita'
della  farmacopea europea aggiornato (R0-CEP 2005-249-Rev 00) relativo
ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato
(Farmhispania SA - Spagna) (UK/H/0576/001-004/IA/017).
Medicinale: Fludarabina Teva
   Codice A.I.C.: 038033/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IB.42.a.1:  Modifica  del  periodo  di  validita'  del
prodotto  finito  come  confezionato  per  la vendita (da 30 mesi a 36
mesi) (NL/H/0715/001/IB/009).
      2)  Tipo  IB.42.a.3:  Modifica  del  periodo  di  validita'  del
prodotto  finito  dopo la diluizione o ricostituzione (da 3 giorni a 5
giorni) (NL/H/0715/001/IB/010).
Medicinale: Carbidopa/Levodopa Teva Italia
   Codice A.I.C.: 038041/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo IA.25.b.1: Modifica apportata per essere in conformita'
alla  Farmacopea  europea  o  alla  farmacopea  nazionale di uno Stato
membro:  Modifica  per  essere  in conformita' all'aggiornamento della
relativa  monografia  della  Farmacopea  europea  o  della  farmacopea
nazionale     di     uno     Stato     membro    (Principio    attivo)
(DE/H/0580/001-002/IA/011).
      2)  Tipo  IB.12.b.1:  Modifica  delle specifiche di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel  processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro   di   prova   alle   specifiche   di  un  principio  attivo
(DE/H/0580/001-002/IB/012)
Medicinale: Alendronato Teva
   Codice A.I.C.: 037089/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      Tipo  IB.38.c:  Modifica  di una procedura di prova del prodotto
finito:  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,  inclusa  la
sostituzione    o    l'aggiunta    di    una    procedura   di   prova
(UK/H/0833/001/IB/018).
Medicinale: Irinotecan Teva
   Codice A.I.C.: 038350/M - in tutte le confezioni autorizzate.
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE:
      1)  Tipo  IA.13.a:  Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo di produzione del principio attivo: Modifica
minore di una procedura di prova approvata (UK/H/1006/001/IA/005).
      2) Tipo IA.38.a: Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito:   Modifica   minore   di  una  procedura  di  prova  approvata
(UK/H/1006/001/IA/006).
      3)  Tipo  IA.13.a:  Modifica  di  una  procedura  di prova di un
principio  attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente
utilizzato  nel  processo di produzione del principio attivo: Modifica
minore  di  una procedura di prova approvata per la determinazione dei
solventi residui nel principio attivo (UK/H/1006/001/IA/007).
      3)  Tipo  IB.12.b.1:  Modifica  delle specifiche di un principio
attivo  o  di  un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato
nel  processo di produzione del principio attivo: Aggiunta di un nuovo
parametro   di   prova   alle   specifiche   di  un  principio  attivo
(UK/H/1006/001/IB/008).
   I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere  mantenuti  in commercio fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.Ssa Anna Mariani
 
T-09ADD1716 (A pagamento).