Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche approtate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bausch & Lomb IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20050 Macherio
(MI)
   Medicinale: Lotemax.
   Confezioni   e  numeri  di  A.I.C.:  036668010/M,  5mg/ml  collirio
sospensione flacone da 2,5 ml - A.I.C. n. 036668022/M, 5mg/ml collirio
sospensione  flacone  da 5 ml - A.I.C. n. 036668022/M, 5mg/ml collirio
sospensione  flacone da 10 ml - A.I.C. n. 036668046/M, 5mg/ml collirio
sospensione flacone da 15 ml.
Procedura di MRP n. UK/H/0629/001/IB/011
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Modifica  tipo  IB  - n. 25 a2: modifica apportata per essere in
conformita'  alle  specifiche  di  farmacopea europea per l'eccipiente
benzalconio cloruro: da FN a Ph.Eur.
Procedura di MRP n. UK/H/0629/001/IB/012
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Modifica   IB   -  n.  18:  modifica  apportata  per  sostituire
l'eccipiente glicerina: da grado sintetico a base-vegetale.
Procedura di MRP n. UK/H/0629/001/IB/013
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Modifica  IB  -  n.  33:  modifica  minore  della produzione del
prodotto  finito:  sistema  alternativo  per trasferire il prodotto in
sospensione alla linea di riempimento.
Procedura di MRP UK/H/0629/001/IA/015
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Modifica  IA  -  n.  4:  modifica  del  nome  del produttore del
principio attivo: da PPG Industries, Inc. a ZaCh System S.A..
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  sono  mantenuti  in  commercio  fino  alla data di scadenza
indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Regulatory Affairs Manager
                      Bausch & Lomb Iom S.P.A.:
                         Dott.ssa Melina Cro
 
T-09ADD1931 (A pagamento).